医療機器の認証制度解説セミナー

〜医薬品・医療機器等法の基礎〜

コース概要 2015年9月1日、ビューローベリタスジャパンは、厚生労働省医薬品医療機器等法の登録認証機関に登録(第AP号)されました。
医療機器の安全に関わる規制が強化される中、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485に基づく認証、欧州医療機器指令への適合性認証であるCEマーキングと併せ、グローバル展開を目指す国内医療機器メーカーの皆様のお取り組みをサポートしてまいります。
今回のセミナーは、ビューローベリタスのサービスをご理解いただくとともに、ご要望の高い医薬品・医療機器等法における認証審査の基本的な内容をご理解いただくためのものです。セミナーでは医薬品・医療機器等法の概要と、弊社のグローバルサービス(ISO13485/CE MDD)も併せてお伝えいたします。多くの皆様のお申し込み・ご参加をお待ちしております。


■主なプログラム＆講師
医薬品医療機器等法における認証審査について認証制度の概要
・医療機器に関する法規制
・第三者認証制度について
・認証機関の役割
・認証審査の概要
・認証申請書、添付資料、試験成績書について
・認証基準について
・QMS調査の概要
・QMS省令、体制省令、製品群省令について
・質疑応答あり
講師：ビューローベリタスジャパン(株)
システム認証事業本部　医療機器認証グループ


■その他
※お申し込み多数の場合は、1社あたりのご参加人数を制限させて頂く場合がございます。ご了承下さい。
※主催企業(ビューローベリタス)の競合他社の方からのお申し込みはご遠慮をお願いしております。ご了承下さい。
参加費 無料
備考 ■ご注意ください
・事前にお申し込みが必要となります。
同行者がいらっしゃる場合は、お申し込みページでの同行者欄に必ず登録をお願いします。(同行者がどなたになるか未定の場合は、その旨ご記入ください。)
・お申し込み多数の場合は、1社あたりの参加人数を制限させて頂く場合がございます。予め、ご了承ください。
・競合他社の参加申込はお断りいたします。
開催日時1
開催日 2015年10月22日（木） 終了
開催時間 14:00〜16:20(開場13:30)
会場
会場情報 (1)大阪　CIVI北梅田研修センター　5F　501【地図】
〒530-0012　大阪市北区芝田2-7-18 オーエックス梅田ビル新館5F
TEL：06-6160-5888
＜アクセス＞
・JR「大阪」駅　御堂筋北口　徒歩5分
・地下鉄御堂筋線「梅田」駅　5番出口　徒歩3分
・阪急「梅田」駅　茶屋町口　徒歩5分
定員 30
開催日時2
開催日 2015年10月23日（金） 終了
開催時間 14:00〜16:20(開場13:30)
会場
会場情報 (2)名古屋　安保ホール　501B　会議室【地図】
〒450-0002　名古屋市中村区名駅3-15-9
TEL：052-561-9831
＜アクセス＞
・JR「名古屋」駅　徒歩3分
・名鉄「名古屋」駅　徒歩4分
・近鉄「名古屋」駅　徒歩4分
・地下鉄各線「名古屋」駅　徒歩2分
定員 30
開催日時3
開催日 2015年10月27日（火） 終了
開催時間 15:00〜17:20(開場14:30)
会場
会場情報 (3)東京　東京国際フォーラム　G602
〒100-0005　東京都千代田区丸の内3-5-1【地図】
TEL(代表):03-5221-9000
＜アクセス＞
・JR「有楽町」駅　徒歩1分
・JR「東京」駅　徒歩5分(京葉線東京駅とB1F地下コンコースにて連絡)
・地下鉄有楽町線「有楽町」駅　B1F地下コンコースにて連絡
・地下鉄日比谷線「銀座」駅　徒歩5分／「日比谷」駅　徒歩5分
・地下鉄千代田線「二重橋前」駅　徒歩5分／「日比谷」駅　徒歩7分
・地下鉄丸ノ内線「銀座」駅　徒歩5分
・地下鉄銀座線「銀座」駅　徒歩7分／「京橋」駅　徒歩7分
・地下鉄三田線「日比谷」駅　徒歩5分
定員 81

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